好特别

我们先看看哪种办备案和许可，有问题可以留言。

第一类医疗器械许可证：不需要许可和备案

第二类医疗器械许可证：需要备案管理

第三类医疗器械许可证：需要许可和备案

下面我们按照这个顺序给大家介绍一下这三种情况

第一类：

不需要许可和备案。

属于一般项目，只要营业执照上的经营范围里面有“第一类医疗器械销售”即可。

例：“手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等”这种类型的就是属于第一类，若自己很难判断的可以，可以咨询小编。

第二类：

不需要许可，但要备案。

备案需要的材料：

1.医疗器械备案申请书；

2.营业执照正副本和公章；

3.法定代表人、质量负责人的身份证明和毕业证；

4.经营场所和仓库地址的地址材料

5.产品经营目录表，合格证书

例：“一次性使用无菌手术刀、避孕套、械字号的消毒剂等”这种类型的就是属于第二类

第三类：

需要许可和备案。

办理许可和备案需要的材料：

1.企业名称，经营范围，注册资本以及股东出资比例，股东等身份证明；

2. 经营要求的办公场地及仓库地址材料

3.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书

4.质量管理文件等

5.需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且只有证书；

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