


二类医疗器械品类繁多,以下是市场上最常见的经营品类及对应经营范围表述,可直接参考备案:
医用口罩(非医用口罩不属于医疗器械,无需备案)、医用防护服、医用手套、医用帽、医用纱布、医用棉签、医用胶带、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器、医用引流管等;
经营范围规范表述:第二类医疗器械(医用耗材)销售。
医用红外体温计、电子血压计、血糖试纸、血常规分析仪、尿常规分析仪、医用超声诊断仪(B 超机)、心电图机、脉搏血氧仪等;
经营范围规范表述:第二类医疗器械(诊断检验设备)销售。
轮椅、拐杖、助行器、医用气垫床、防褥疮垫、医用冷敷贴、理疗仪、颈椎牵引器、腰椎固定带等;
经营范围规范表述:第二类医疗器械(康复护理设备)销售。
医用消毒凝胶、医用酒精棉片、消毒湿巾(医用级)、紫外线消毒灯(医用)、臭氧消毒机(医用)等;
经营范围规范表述:第二类医疗器械(消毒灭菌产品)销售。
隐形眼镜及护理液、角膜接触镜、牙科手机、牙科充填材料、义齿基托树脂、眼科人工晶体(仅限批发)等;
经营范围规范表述:第二类医疗器械(眼科 / 口腔科器械)销售(隐形眼镜及护理液需额外备案)。
医用冷敷凝胶、医用退热贴、呼吸机(家用型)、制氧机(家用型)、医用雾化器、留置针、医用缝合线等;
经营范围规范表述:第二类医疗器械(其他)销售。


随着政策更新,这些新增品类成为经营热点,备案时可按需添加:
1.家用便携式心电监测仪、智能健康手环(医用级);
2.一次性使用采样拭子、病毒采样管;
3.医用冷敷眼罩、眼部按摩仪(医用级);
4.糖尿病足护理袜(医用级)、压力绷带(医用)。


1.表述要规范:避免使用 “医疗器械销售” 等模糊表述,需按品类标注 “第二类医疗器械(XX 品类)销售”,否则备案易被驳回;
2.按需添加:只填写实际计划经营的品类,无需贪多,经营范围过多可能增加备案审核难度,且后续超范围经营仍属违规;
3.特殊品类单独标注:隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂等,需在经营范围中单独列明,且需额外提交对应备案材料。


误区1:将一类 / 三类医疗器械纳入二类经营范围(一类无需备案,三类需单独申请经营许可证);
误区2:经营范围漏写 “销售” 字样,仅写 “第二类医疗器械(XX 品类)”;
误区3:新增经营品类后未及时变更备案,仍按旧范围经营。


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